Resumo:

Alerta 2244 (Tecnovigilância) – VR Medical – Implantes do Fabricante Microport – Atualização nos rótulos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Implantes do Fabricante Microport Nome técnico: Implantes Número de registro ANVISA: 80102510340 Classe de risco: III

Problema:

A MicroPort Orthopedics deu início a uma Ação corretiva de segurança voluntária para indicação metal sobre metal - Artroplastia Total da Anca (ATA). Os implantes terão um rótulo atualizado com os números das peças que podem ser usadas com o produto Conserve Cup e as Instruções de Utilização (IDU)  foram revistas para eliminação da indicação de ATA Metal sobre Metal. O produto irá receber o novo rótulo e as IDU e depois distribuído

Ação:

Ação de Campo Código AC004-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Prods. Médicos Ltda

CNPJ:04.718.143/0001-94

Endereço: Rua Batataes, nº391 – conjuntos11, 12 e 13 – Jardim Paulista

São Paulo/SP – CEP 01423-010

Telefone de contato: 0800 7703661 / (011) 3885-7633

Fabricante: Microport Orthopedics                                                                                                                   Endereço: 5677 Airline Road - Alington- TN 38002

Recomendações:

Por favor devolva todos os dispositivos não utilizados ao seu representante local da MicroPort Orthopedics.                                                                                                                                                     MicroPort Orthopedics recomenda que os cirurgiões mantenham o seguimento e ações habituais para os doentes e que garantam que os doentes são informados sobre os sintomas (especificamente, dor, instabilidade, dificuldade em andar e/ou na realização de tarefas normais) que indicam a necessidade de cirurgião de revisão

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 17/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.